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我市企业自主研发的创新葡京医疗器械“Pul-stent肺动脉支架”全球率先获批

  • 2020-01-13

1月6日,由北京迈迪顶峰医疗科技有限公司研发、具有自主知识产权的Pul-stent肺动脉支架获得国家药监局(NMPA)批准上市。

作为临床急需产品纳入国家优先审批程序的这款支架,是目前全球唯一一款预期治疗先天性或获得性、非弥漫性的左、右肺动脉或肺动脉分支狭窄的支架,具有外径最小、短缩率最小、适应患者年龄最小、无分支遮挡等多项优点。国际心脏内科专家曾呼吁尽快将此产品引入美国和欧洲等国家。该支架在我国的率先获批,为全球肺动脉狭窄的患者(尤其是法洛氏四联症的婴幼儿)提供了创新产品和诊疗方案。

下一步,市药监局将优先为企业办理葡京医疗器械生产许可证,符合条件的当天发证,保证产品以最快速度实现量产上市,造福患者。

来源:北京市药品监督管理局

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